Regulatory Affairs

Regulatory Affairs
Correct vertaalde documentatie is essentieel in de registratieprocedure van een geneesmiddel. Deze procedure geschiedt volgens de regelgeving van het European Medicines Agency EMA (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en) dat deelnemende Europese landen vertegenwoordigt bij de introductie en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen. We vertalen verschillende soorten documenten die in deze procedure beoordeeld worden, waaronder:

  • PILs (Patient Information Leaflet)
  • SmPCs (Summary of Product Characteristics)
  • Verpakkingsteksten
  • Marketingteksten
  • Groothandelsvergunningen
  • Fabrikantvergunningen